Nazaj na seznam storitev

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR)

18. 04. 2024

Z dnem 26. 5. 2021 se je začela uporabljati evropska Uredba o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745, ki zadeva celoten trg medicinskih pripomočkov, vključno s proizvajalci, uvozniki in dobavitelji medicinskih pripomočkov.

»Medicinski pripomoček« pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja, samostojno ali v kombinaciji, pri ljudeh v medicinske namene.

Obseg in kompleksnost izpolnjevanja zahtev Uredbe je odvisna od tipa, namena, tehnologije ter drugih značilnosti medicinskega pripomočka. V izogib težavam, katere se lahko odrazijo tudi v nezmožnosti dobavljanja izdelkov na trg, morajo tako vsi v dajanje medicinskih pripomočkov na trg vpleteni poslovni subjekti uskladiti poslovanje ter pripomočke z zahtevami Uredbe (EU) 2017/745.

NAMEN

Na delavnici se udeleženci seznanite z zahtevami Uredbe, njeno uporabo pri proizvodnji, distribuciji in prodaji medicinskih pripomočkov, zahtevah po dokumentiranosti postopkov, transparentnosti in povratnih informacij potrošnikov.

VSEBINA

  • Področje uporabe MDR
  • Obveznosti gospodarskih subjektov
  • Razvrstitev in ugotavljanje skladnosti
  • Zahteve glede varnosti in učinkovitosti
  • Zahteve za tehnično dokumentacijo
  • Sistem edinstvene identifikacije (UDI)
  • Klinična ocena in klinične raziskave
  • Nadzor po dajanju na trg in vigilanca

UDELEŽBO RIPOROČAMO

  • proizvajalcem medicinskih pripomočkov;
  • uvoznikom, dobaviteljem, distributerjem in prodajalcem medicinskih pripomočkov;
  • razvojnikom, tehnologom, skrbnikom kakovosti in predstavnikom vodstva za kakovost;
  • vsem, ki želijo pridobiti ali nadgraditi znanje o MDR.

NAČIN DELA

  • Primeri dobrih praks, izmenjava izkušenj, delo na konkretnih primerih iz prakse.
Udeleženci prejmete potrdilo o udeležbi.

Lokacija izvedbe: SIQ Ljubljana, Mašera-Spasićeva ulica 10, 1000 Ljubljana.

Dodatne informacije: Bojan Varga, telefon: (01) 4778 108, e-pošta: bojan.varga@siq.si

Obveščanje o izobraževanjih

Bodite pravočasno obveščeni o aktualnih izobraževanjih in brezplačnih dogodkih.

Cenimo in nagrajujemo vašo zvestobo

Zato uvajamo Bonus zvestobe za nagrajevanje naših zvestih udeležencev.

Več o bonusu zvestobe