Šola za proizvajalce medicinskih pripomočkov | Medical Device Manufacturers Academy

Kdo so proizvajalci medicinskih pripomočkov?

Proizvajalec pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali popolnoma predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.

Pooblaščeni predstavnik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, ki se nahaja zunaj Unije, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi tega proizvajalca po tej uredbi.

Kaj je medicinski pripomoček? 

„Medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da se uporablja samostojno ali v kombinaciji za ljudi za enega ali več naslednjih specifičnih medicinskih namenov:

• diagnosticiranje, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
• diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje poškodb ali invalidnosti ali nadomestilo zanje;
• preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega ali patološkega procesa ali stanja;
• pridobivanje informacij z in vitro preiskavami vzorcev, pridobljenih iz človeškega telesa, vključno z darovanimi organi, krvjo in tkivi;
• in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar so mu ti procesi v pomoč pri njegovem delovanju.

Med medicinske pripomočke sodijo tudi:

• pripomočki za nadziranje spočetja ali pomoč pri njem;
• izdelki, posebej namenjeni čiščenju, razkuževanju ali sterilizaciji pripomočkov;
• dodatki za medicinske pripomočke, izdelki iz Priloge XVI (izdelki brez predvidenega medicinskega namena).

Pravne podlage

• Uredba (EU) 2017/745 (MDR) Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS
• Uredba (EU) 2017/746 (IVDR) Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Uredba (EU) 2017/746 (IVDR))
• Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09)
• Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št. 37/10)
• Vir: JAZMP (Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke)

Namen in cilji programa

Šola za proizvajalce medicinskih pripomočkov je zasnovana kot poglobljeno izobraževanje o zakonodaji, zahtevah po skladnosti in dobrih praksah na področju medicinskih pripomočkov, še posebej v kontekstu uredb MDR (EU) 2017/745 ter IVDR  (EU) 2017/745. Program je posebej namenjen proizvajalcem, ki želijo zagotoviti skladnost s predpisi, varnost ter kakovost svojih medicinskih pripomočkov.

Vsebina šole

OBVEZNE VSEBINE – 5 izobraževalnih vsebin – 7 izobraževalnih dni

• Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) (Uroš Tacar)
• EN ISO 13485:2016 - Osnove sistema vodenja kakovosti za medicinske pripomočke (dr. Marjetka Kralj Kunčič)
• Zahteve za poslovne subjekte in zahteve po dokumentiranosti medicinskih pripomočkov (GDP) – predpisi in zapisi (Uredbi MDR 2017/745 in IVDR 2017/746) (Uroš Tacar)
• Medicinski pripomočki – smernice za pripravo tehnične mape (Matija Rupnik)
• Zagotavljanje sledljivosti medicinskih pripomočkov z UDI označevanjem ter obveznosti v povezavi s poprodajnimi aktivnostmi (Uredbi MDR 2017/745 in IVDR 2017/746) (dr. Marjetka Kralj Kunčič)

IZBIRNE VSEBINE – 2 izobraževalna dneva po vaši izbiri

Priprava individualnega programa usposabljanja pomeni, da si boste glede na potrebe, želje, predznanje in časovno razpoložljivost po posvetu z nami izbrali 2 izobraževalna dneva iz naše celotne ponudbe izobraževanj ali s področja Medicinski pripomočki in promet z zdravili.

Opomba: V primeru izbire izobraževalnih vsebin večdnevnih tečajev, usposabljanj in licenčnih usposabljanj je potrebno doplačilo.

PRETEKLE UDELEŽBE – v sklop izobraževalnih vsebin šole lahko vključite vaše pretekle udeležbe

V individualni plan izobraževanj šole lahko vključite vaše pretekle udeležbe na izobraževanjih iz nabora obveznih in izbirnih izobraževalnih vsebin. Priznamo vam jih, v kolikor ste se jih udeležili v obdobju zadnjih treh let. V kolikor ste se jih udeležili pred tem obdobjem, pa vam jih priznamo na podlagi dokazila, da delujete na področju sistemov vodenja kakovosti za medicinske pripomočke vsaj zadnjih pet let.

PREVERJANJE RAZUMEVANJA PODANE SNOVI OBVEZNIH VSEBIN – 1 izobraževalni dan

Vaša udeležba na obveznih izobraževalnih vsebinah in prejeto gradivo bosta ključnega pomena za uspešno pripravo na preverjanje razumevanja podane snovi. Preverjanje bo izvedeno v obliki elektronskega preverjanja znanja.

Po uspešno opravljenem programu prejmete potrdilo o uspešno zaključenem izobraževanju.

Strokovni vodja: Uroš Tacar. 

Prednosti in koristi

• Strokovnost: Program izvajajo priznani strokovnjaki z dolgoletnimi izkušnjami.
• Aktualnost: Vedno sledimo najnovejšim spremembam in posodobitvam zakonodaje.
• Potrdilo: Po uspešno opravljenem programu prejmete potrdilo o pridobljenem znanju in usposobljenosti.

Udeležbo priporočamo:

• Vodjem kakovosti in regulativnih zadev v podjetjih, ki proizvajajo  medicinske pripomočke.
• Produktnim vodjem in vodjem projektov, ki so odgovorni za razvoj in vzdrževanje medicinskih pripomočkov.
• Strokovnjakom za skladnost in zakonodajo, ki skrbijo za zagotavljanje skladnosti z uredbama (EU) MDR 2017/745 in (EU) IVDR 2017/746)in Zakonom o medicinskih pripomočkih (ZMedPri).
• Zaposlenim v oddelkih za raziskave in razvoj, ki sodelujejo pri oblikovanju in testiranju novih medicinskih pripomočkov.
• Notranjim presojevalcem in vodjem sistemov vodenja kakovosti, ki želijo poglobiti svoje znanje o standardih EN ISO 13485:2016 in zahtevah MDR.
• Regulatornim strokovnjakom, ki pripravljajo in vzdržujejo tehnično dokumentacijo medicinskih pripomočkov za oznako CE.
• Strokovnjakom za poprodajno spremljanje medicinskih pripomočkov.

Kotizacija vključuje:

• pripravo in izvedbo intenzivnega programa,
• gradivo za udeležence,
• dostop do spletne učilnice Moodle,
• potrdilo SIQ o uspešno zaključenem intenzivnem usposabljanju,
• kosila in osvežilne napitke med odmori,
• zagotovljeno parkirno mesto. 

Ob prijavi poravnate 40 % kotizacije, s čimer si zagotovite mesto na izobraževanju, preostanek pred zaključkom šole (pred zadnjim dnem oz. pred datumom zagovora ali predstavitve projektne naloge) na poslovni račun SIQ Ljubljana, Mašera-Spasićeva ulica 10, Ljubljana, NLB, številka 02922-0012897988; pri tem se sklicujte na oznako usposabljanja. Naša ID številka za DDV je SI23509678.

Več o splošnih pogojih na znanje.siq.si.

Popusti

• 10 % popust za organizacije, ki so imetniki certifikata SIQ za sisteme vodenja;
• 20 % popust za 2 ali več oseb iz iste organizacije.

Popusti se med seboj ne seštevajo.

Odjava

Zadnji rok za pisno odjavo je pet delovnih dni pred začetkom izobraževanja. V tem primeru vam kotizacijo vrnemo v celoti. Pri odjavah po tem roku zaračunamo administrativne stroške (40 % kotizacije). Pri odjavah na dan izobraževanja ali neudeležbi kotizacije ne vračamo. 

Dodatne informacije: Bojan Varga, telefon: (01) 4778 108, e-pošta: bojan.varga@siq.si