Medicinska sredstva

Sistem menadžmenta kvalitetom

Medicinska sredstva

 

Značaj sistema menadžmenta kvalitetom

Proizvodite, montirate, servisirate ili prodajete medicinska sredstva? Da li možete da dokažete da je vaše medicinsko sredstvo sigurno i da ispunjava sve relevantne zakonske zahteve? Uspostavljanjem i sertifikovanjem sistema menadžmenta kvalitetom prema standardu ISO 13485 kupcima i korisnicima medicinskih sredstava možete da dokažete da ispunjavate kako njihove tako i zahteve nacionalnog zakonodavstva. Standard ISO 13485 je međunarodni standard i zbog toga je priznat u celom svetu.

Zašto dobiti sertifikat

Kupcima, poslovnim partnerima i drugim zainteresovanim stranama sertifikatom dokazujete da ispunjavate zahteve standarda ISO 13485 i time:

  • povećavate poverenje javnosti, poslovnih partnera i nadležnih organa,
  • ispunjavate zahteve tehničkih standarda u vezi sa medicinskim sredstvima, odnosno uslugama,
  • obezbeđujete bezbedno i tehnički usaglašeno medicinsko sredstvo,
  • poboljšan konkurentni položaj na tržištu i učešće na javnim tenderima,
  • obezbeđujete nepristrasnu i kontinuiranu kontrolu nad sistemom,
  • podstičete stalno unapređivanje i poboljšavanje sistema u skladu sa priznatim međunarodnim standardima i zakonskim zahtevima.

Koristi

Sertifikacija sistema menadžmenta kvalitetom prema standardu ISO 13485:

Koristi: Olakšava dobijanje CE znaka za medicinsko sredstvo prema direktivi 93/42/EEC za medicinska sredstva (dobijanje EC sertifikata). Olakšava pristup na druga tržišta izvan EU. Usmerena je na osiguravanje bezbednosti i usaglašenosti medicinskog sredstva. Obezbeđuje sledljivost u celokupnom lancu, od isporučioca do kupca tj. korisnika. Vodi vas ka neprestanom poboljšanju.

Postupak sertifikacije

Sertifikacija je postupak kojim nezavisna institucija (SIQ) daje pisanu potvrdu da je proizvod, proces ili usluga u skladu sa zahtevima referentnog standarda.

To se potvrđuje sertifikatom ISO 13485, kojim imaoci sertifikata dokazuju ispunjavanje zahteva. Postupak sertifikacije se sastoji od 1. i 2. dela sertifikacione provere. Provera prema standardu ISO 13485 može da se kombinuje sa sertifikacijom sredstava prema medicinskoj direktivi 93/42/EEC. U tom slučaju se u postupku ocenjuje i tehnički fajl medicinskog sredstva i dodatni zahtevi medicinske direktive. Nakon dodele sertifikata, jedanput godišnje, redovnim proverama u određenim delovima sistema, proveravamo funkcionisanje sistema, a jedanput u tri godine izvodimo resertifikacionu proveru. Sertifikat prema ISO 13485 je važeći sve dok godišnjim proverama možete da dokažete da još uvek ispunjavate zahteve standarda ISO 13485.

Glavni koraci pri uspostavljanju sistema:

  • odluka rukovodstva,
  • upoznavanje sa standardom ISO 13485 i pregled standarda u vezi sa određenim medicinskim sredstvom,
  • upoznavanje sa zahtevima zakona i propisa,
  • uspostavljanje sistema,
  • priprema tehničke dokumentacije i dokumentacije o razvoju medicinskog sredstva,
  • merenje, održavanje i preispitivanje sistema,
  • dalje poboljšavanje.

Integrisanje sistema menadžmenta kvalitetom sa drugim sistemima menadžmenta / direktivom 93/42/EEC

Zbog korišćenja istih principa upravljanja za različite aspekte poslovanja organizacije, sve više govorimo o integrisanim sistemima upravljanja. Standard ISO 13485 se zasniva na standardu ISO 9001. Već uspostavljeni sistem menadžmenta kvalitetom prema standardu ISO 9001 možete da nadogradite dodatnim zahtevima standarda ISO 13485 kao što su: zahtevi za radnu sredinu, procena rizika, planiranje i razvoj, obezbeđivanje sledljivosti i izveštavanja, čistoća i sterilizacija proizvoda, ugradnja i servisiranje proizvoda, validacija procesa i odgovornost podizvođača. Standard ISO 13485 se najčešće kombinuje sa proverom prema direktivi 93/42/EEC o medicinskim sredstvima.

Zakonski zahtevi i zahtevi direktive MDD

Zakonodavstvo EU (Direktiva 93/42/EEC o medicinskim sredstvima – MDD) određuje da proizvođači medicinskih sredstava moraju svoje proizvode da označe znakom CE, pre nego što ih ponude na tržište EU. Standard ISO 13485 je harmonizovani standard kojim proizvođači medicinskih sredstava dokazuju usklađenost sistema kvaliteta i ispunjavanje dela zahteva direktive MDD. Pored tih zahteva, proizvođači moraju da razmotre još i dodatne zahteve koje utvrđuje direktiva MDD.