Predstavitev

Medicinski pripomočki

SIQ na področju medicinskih pripomočkov proizvajalcem omogoča, da dajejo na trg varne pripomočke, ki so skladni z zakonodajo, in tako dostopajo do evropskega in svetovnega trga.

Celovite storitve

Ponujamo celovit nabor storitev na področju medicinskih pripomočkov. Poleg certificiranja sistema vodenja (ISO 13485 …), ponujamo certificiranje po zakonodaji (MDR (EU) 2017/745), preskušanje varnosti in elektromagnetne združljivosti proizvodov, preskušanje kibernetske varnosti, usposabljanje osebja, tolmačenje standardov in regulative.

Vrhunski strokovnjaki

SIQ v postopke zagotavljanja skladnosti vključuje vrhunsko usposobljene strokovnjake s področja medicine.

Aktualno – sofinanciranje stroškov pridobitve certifikatov

Slovenski podjetniški sklad je danes objavil nov poziv za sofinanciranje stroškov pridobitve certifikatov »V 10 – Vavčer za pridobitev certifikatov«.

Vavčer je namenjen mikro, malim in srednje velikim podjetjem.

Omogoča sofinanciranje v višini do 60 % stroškov pridobitve certifikata (svetovanja in certificiranja).
Najnižji znesek podpore je od 1.000 EUR, najvišji 9.999,99 EUR
Upravičeni stroški za pridobitev, obnovo ali vzdrževanje certifikatov (ISO, EN, EMAS, drugi mednarodno priznani standardi)
Obdobje upravičenosti stroškov se prične s 1. 1. 2025 in traja do 30. 9. 2028.
Poziv je odprt do 31. marca 2028 oz. do porabe sredstev.

Več informacij o pogojih in postopku prijave na vavčer je na voljo na uradni spletni strani Slovenskega podjetniškega sklada: https://www.podjetniskisklad.si/v10-vavcer-za-pridobitev-certifikatov/

Če se boste odločili za prijavo na razpis, svetujemo, da to naredite čimprej, saj običajno sredstva hitro poidejo (velja princip prvi pride, prvi melje). Ob prijavi boste morali priložiti tudi Izjavo certifikacijskega organa.

Za vsa dodatna pojasnila glede certificiranja smo vam na voljo na urejenost@siq.si ali +386 1 4778 162.

Storitve SIQ na področju medicinskih pripomočkov

Uredba EU za medicinske pripomočke (2017/745)

SIQ Ljubljana je 31. marca 2022 postal priglašeni organ po Uredbi MDR (EU) 2017/745 za medicinske pripomočke. Nova uredba MDR je 26. maja 2021 v celoti nadomestila Direktivo MDD 93/42/EEC o medicinskih pripomočkih.

Več o Uredbi MDR

ISO 13485 - Sistem vodenja kakovosti pri proizvodnji medicinskih pripomočkov

Z vzpostavitvijo in certificiranjem sistema vodenja kakovosti po standardu ISO 13485 lahko proizvajalci, serviserji ali prodajalci medicinskih pripomočkov svojim kupcem in uporabnikom dokažejo, da izpolnjujejo tako njihove zahteve, kot tudi zahteve nacionalne zakonodaje.

Več o ISO 13485

Direktiva 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih

Proizvajalci medicinskih pripomočkov veljavnost certifikatov po direktivi MDD 93/42/EEC lahko vzdržujejo do 26. maja 2024 in do takrat dajejo na trg že certificirane izdelke po direktivi MDD, če se zasnova in predvideni namen medicinskega pripomočka nista bistveno spremenila.

Več o direktivi

ISO 15378 - Primarni embalažni materiali za zdravila

Primarna embalaža je pomemben dejavnik pri zagotavljanju kakovostnega, učinkovitega in varnega zdravila.

Več o ISO 15378

Izobraževanja s področja medicinskih pripomočkov

Celovit nabor storitev na področju medicinskih pripomočkov vključuje tudi strokovne izobraževalne vsebine s področja zagotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov – tolmačenje standardov ter regulative.

Preverite program

Preskušanje električne varnosti in elektromagnetne združljivosti za aktivne medicinske pripomočke

Proizvajalci aktivnih medicinskih pripomočkov morajo v postopku ocenjevanja skladnosti dokazovati tudi izpolnjevanje bistvenih zahtev na področju električne varnosti in elektromagnetne združljivosti. SIQ je priznan in akreditiran preskusni laboratorij za preskušanje in ugotavljanje skladnosti električnih medicinskih pripomočkov ter opreme različnih vrst na področju električne varnosti in EMC.

Več o preskušanjih

Želite izvedeti več?

Kontaktirajte našo skupino strokovnjakov.

Pišite nam