Šola za uvoznike in distributerje medicinskih pripomočkov | Medical Devices Importers and Distributors Academy

Kdo so distributerji oz. uvozniki medicinskih pripomočkov?

Kdo so distributerji oz. uvozniki medicinskih pripomočkov?
Poslovni subjekti s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost, povezano z medicinskimi pripomočki ali in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, kot je njihovo dajanje na trg ali v uporabo, so regulirani subjekti in se morajo registrirati pri pristojnem organu za medicinske pripomočke v RS – Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
Distributer pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoča dostopnost pripomočka na trgu, dokler ta ni dan v uporabo.
Uvoznik pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki daje pripomoček iz tretje države na trg Unije.
Med distributerje po Uredbi o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbi o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/746 (IVDR) spadajo tudi lekarne, če omogočajo dostopnosti medicinskih pripomočkov na trgu. Enako velja tudi za večino optikov.
Poslovni subjekti morajo spoštovati določbe Uredbe o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 (MDR) in Uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (EU) 2017/746 (IVDR). Poslovni subjekt, ki opravlja dejavnost uvoza (UVOZNIK), se mora registrirati tudi v evropsko bazo podatkov EUDAMED.

Pravne podlage

• Uredba (EU) 2017/745 (MDR) Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS
• Uredba (EU) 2017/746 (IVDR) Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Uredba (EU) 2017/746 (IVDR))
• Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09)
• Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št. 37/10)

Vir: JAZMP (Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke)

S tem namenom smo pripravili izobraževalni program, posebej zasnovan za strokovnjake v industriji medicinskih pripomočkov. Šola kakovosti za uvoznike in distributerje medicinskih pripomočkov ponuja poglobljeno razumevanje zakonodaje in regulativnih zahtev ter vas opremi z znanjem, ki je potrebno za zagotavljanje skladnosti in varnosti medicinskih pripomočkov pri njihovem dajanju na trg ali v uporabo.

Namen in cilji programa

Program šole je posebej namenjen uvoznikom in distributerjem, ki želijo zagotoviti skladnost, varnost in kakovost medicinskih pripomočkov, ki jih dajejo na trg ali v uporabo. Temelji na dolgoletnih izkušnjah in strokovnem znanju ter vključuje aktualne smernice MDCG (Guidance on classification of medical devices). Udeleženci se seznanite z zakonodajo, zahtevami po skladnosti na področju medicinskih pripomočkov, še posebej v kontekstu uredb MDR (EU) 2017/745 in IVDR  (EU) 2017/745. Spoznate tudi trende in nove tehnologije ter pridobite znanje za učinkovito implementacijo regulativ ter upravljanje skladnosti in kakovosti medicinskih pripomočkov v vaši organizaciji.

Vsebina šole
OBVEZNE VSEBINE – 5 izobraževalnih vsebin – 5 izobraževalnih dni

• Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR) (Uroš Tacar)
• EN ISO 13485:2016 - osnove sistema vodenja kakovosti za medicinske pripomočke (dr. Marjetka Kralj Kunčič)
• E-seminar: Zahteve Uredb MDR 2017/745 in IVDR 2017/746 ter novega Zakona o medicinskih pripomočkih (ZMedPri) za uvoznike in distributerje medicinskih pripomočkov (dr. Marjetka Kralj Kunčič)
• E-usposabljanje: Dobra distribucijska praksa po smernicah Evropske unije (EU GDP) (Franc Barbič)
  
• Zagotavljanje sledljivosti medicinskih pripomočkov z UDI označevanjem ter obveznosti v povezavi s poprodajnimi aktivnostmi (Uredbi MDR 2017/745 in IVDR 2017/746) (dr. Marjetka Kralj Kunčič)

IZBIRNE VSEBINE – 4 izobraževalne dni po vaši izbiri

Priprava individualnega programa usposabljanja pomeni, da si boste glede na potrebe, želje, predznanje in časovno razpoložljivost po posvetu z nami izbrali 4 izobraževalne dni iz naše celotne ponudbe izobraževanj ali s področja Medicinski pripomočki in promet z zdravili.

Opomba: V primeru izbire izobraževalnih vsebin večdnevnih tečajev, usposabljanj in licenčnih usposabljanj je potrebno doplačilo.

PRETEKLE UDELEŽBE – v sklop izobraževalnih vsebin šole lahko vključite vaše pretekle udeležbe

V individualni plan izobraževanj šole lahko vključite vaše pretekle udeležbe na izobraževanjih iz nabora obveznih in izbirnih izobraževalnih vsebin. Priznamo vam jih, v kolikor ste se jih udeležili v obdobju zadnjih treh let. V kolikor ste se jih udeležili pred tem obdobjem, pa vam jih priznamo na podlagi dokazila, da delujete na področju sistemov vodenja kakovosti za medicinske pripomočke vsaj zadnjih pet let.

PREVERJANJE RAZUMEVANJA PODANE SNOVI OBVEZNIH VSEBIN – 1 izobraževalni dan

Vaša udeležba na obveznih izobraževalnih vsebinah in prejeto gradivo bosta ključnega pomena za uspešno pripravo na preverjanje razumevanja podane snovi. Preverjanje bo izvedeno v obliki elektronskega preverjanja znanja.

Po uspešno opravljenem programu prejmete potrdilo o uspešno zaključenem izobraževanju.

Strokovni vodja: Uroš Tacar. 

Prednosti in koristi

• Strokovnost: Program izvajajo priznani strokovnjaki z dolgoletnimi izkušnjami.
• Aktualnost: Vedno sledimo najnovejšim spremembam in posodobitvam zakonodaje.
• Potrdilo: Po uspešno opravljenem programu prejmete potrdilo o uspešno zaključenem izobraževanju.

Udeležbo priporočamo:

• Vodjem kakovosti in regulativnih zadev v podjetjih, ki se ukvarjajo z uvozom in distribucijo medicinskih pripomočkov.
• Produktnim vodjem in vodjem projektov, ki so odgovorni za dajanje medicinskih pripomočkov na trg.
• Strokovnjakom za skladnost in zakonodajo, ki skrbijo za zagotavljanje skladnosti z uredbama (EU) MDR 2017/745 in (EU) IVDR 2017/746) in Zakonom o medicinskih pripomočkih (ZMedPri).
• Zaposlenim v oddelkih za logistiko in distribucijo, ki sodelujejo pri upravljanju dobavnih verig medicinskih pripomočkov.
• Notranjim presojevalcem in vodjem sistemov vodenja kakovosti, ki želijo poglobiti svoje znanje o standardu EN ISO 13485:2016 in zahtevah MDR ter GDP.
• Regulatornim strokovnjakom, ki pripravljajo in vzdržujejo dokumentacijo in skrbijo za skladnost uvoženih in distribuiranih medicinskih pripomočkov.
• Uvoznim in distribucijskim podjetjem, ki želijo pridobiti praktične nasvete za skladnost z zahtevami evropskih uredb in zahtevami ter smernicami za dobro distribucijsko prakso (GDP).

Kotizacija vključuje:

• pripravo in izvedbo intenzivnega programa,
• gradivo za udeležence,
• dostop do spletne učilnice Moodle,
• potrdilo SIQ o uspešno zaključenem intenzivnem usposabljanju,
• kosila in osvežilne napitke med odmori,
• zagotovljeno parkirno mesto. 

Ob prijavi poravnate 40 % kotizacije, s čimer si zagotovite mesto na izobraževanju, preostanek pred zaključkom šole (pred zadnjim dnem oz. pred datumom zagovora ali predstavitve projektne naloge) na poslovni račun SIQ Ljubljana, Mašera-Spasićeva ulica 10, Ljubljana, NLB, številka 02922-0012897988; pri tem se sklicujte na oznako usposabljanja. Naša ID številka za DDV je SI23509678.

Več o splošnih pogojih na znanje.siq.si.

Popusti

• 10 % popust za organizacije, ki so imetniki certifikata SIQ za sisteme vodenja;
• 20 % popust za 2 ali več oseb iz iste organizacije.

Popusti se med seboj ne seštevajo.

Odjava

Zadnji rok za pisno odjavo je pet delovnih dni pred začetkom izobraževanja. V tem primeru vam kotizacijo vrnemo v celoti. Pri odjavah po tem roku zaračunamo administrativne stroške (40 % kotizacije). Pri odjavah na dan izobraževanja ali neudeležbi kotizacije ne vračamo.