Kalibracije

Kalibracija medicinske merilne opreme

Naše storitve

Merilna oprema se v splošnem kalibrira zaradi številnih vzrokov; (i.) določena merilna oprema je podvržena zakonskemu meroslovju in v teh primerih državna zakonodaja predpisuje kalibracijske zahteve, (ii.) merilna oprema se pogosta kalibrira zaradi zahtev standardov ISO 9001, (iii.) vzrok za kalibracije se lahko skriva tudi v zagotavljanju kvalitete proizvodov, saj si proizvajalci ne želijo prevelikega izmeta proizvodnje in še manj reklamacij s strani naročnikov, (iv.) še pomembnejše so kalibracije merilne opreme v testnih in kalibracijskih laboratorijih, ne le zaradi zahtev standarda ISO 17025, temveč tudi zaradi zagotavljanja ustrezne merilne sledljivosti in pravilnih ugotovitev glede skladnosti novih produktov s standardi. Vsi ti vzroki so pomembni predvsem z ekonomskih vidikov in vidika zagotavljanja varnosti ljudi. Vsakodnevno pa se uporablja tudi medicinska merilna oprema, ki bi morala biti še temeljitejše pregledana, saj je ustreznost medicinske opreme neposredno povezana s človeškim življenjem in zdravjem. Smiselnost kalibracij se izkazuje tako iz medicinskega in ekonomskega kot tudi iz etičnega vidika. V sklop kazalcev uspešnosti zdravstvenih ustanov sodi tudi medicinska merilna oprema, zato bi morali njeni kontroli/kalibraciji posvetiti več pozornosti, še zlasti za opremo, ki je v neposrednem stiku s pacientom ali pa je od pravilnosti delovanja te opreme odvisno pacientovo zdravstveno stanje ali zdravljenje. Še več, nepravilno delujoča oprema ima lahko škodljive učinke tako za paciente kot tudi za osebje, ki z njo upravlja. Posledica so lahko tudi napačne diagnoze, ki povzročijo nepotrebne napotitve na nadaljnje specialistične preiskave ali celo vodijo do napačnih zdravljenj.

Medicinska merilna oprema je praviloma precej kompleksna, zato se pri kalibracijah običajno ne srečujemo le z enim tipom fizikalnih veličin, temveč je za celovito kalibracijo potrebno istočasno obvladovati najrazličnejše fizikalne veličine (npr. merjenje napetosti in upornosti, časovne meritve, temperatura, tlak, masa, meritve zvočnega tlaka in druge). Trenutno pokrivamo širok spekter kalibracij medicinske merilne opreme (npr. osebne in laboratorijske tehtnice, merilniki krvnega tlaka, defibrilatorji, EKG simulatorji, terapevtske ultrazvočne naprave, cikloergometri, električni in magnetni stimulatorji, medicinski laserji, inkubatorji, UV‑fototerapevtski aparati, audiometri), kot tudi ostale opreme, ki se neposredno ali posredno uporablja v zdravstvu (npr. analizatorji defibrilatorjev, analizatorji elektro‑kirurških nožev, merilniki instalacij bolnic, merilniki krvnega tlaka, merilniki vrtljajev, merilniki temperature). V želji po zagotavljanju celovitih rešitev obseg naših storitev na področju medicinske merilne opreme neprestano dopolnjujemo.

Merilniki krvnega tlaka

Za diagnosticiranje krvnega tlaka uporabljamo analogne, digitalne ali živosrebrne  merilnike krvnega tlaka. Vse merilnike je potrebno redno kontrolirati v skladu s Pravilnikom o postopku redne overitve merilnikov krvnega tlaka. Na SIQ izvajamo redne overitve merilnikov krvnega tlaka z identifikacijo merila in prepoznavo odobrenih tipov iz baze podatkov priglašenih organov ali certifikatov o odobritvi tipa ter preskusom merilnika z namenom ugotavljanja ustreznosti predpisanih meroslovnih zahtev. Ustrezen merilnik je označen z značilno zeleno nalepko z datumom veljavnosti. Nalepka dokazuje, da je merilnik znotraj predpisanih zahtev pravilnika, za referenco pa se uporablja mednarodno priporočilo OIML R 16-in OIML R 16-2.  Poleg kontrole na SIQ izvajamo tudi kalibracije merilnikov krvnega tlaka. Kalibrirani parametri so odvisni od tipa merilnika, običajno pa kalibriramo naslednje parametre:

  • preverimo točnost kazanja merilnika pri naraščajočih in padajočih vrednostih
  • izmerimo histerezno napako, v kolikor delovanje merilnika to dopušča
  • izvedemo ostale funkcionalne teste (tesnjenje pnevmatskega sistema, test hitrega izpusta tlaka po predpisanih zahtevah)

Za celovit pregleda merilnika je pomembno, da se poleg merilnika dostavi tudi pripadajočo manšeto. Pri živosrebrnih merilnikih pregledamo tudi upad živega srebra, testiramo mehanizem za postavitev merilnika, ter preverimo kakovost živega srebra (ali je le-ta brez zračnih mehurčkov).

Osebne in laboratorijske tehtnice

Tehtnica je merilo za določitev mase telesa na podlagi delovanja sile težnosti na telo. Prve tehtnice so razvile že indske civilizacije približno 2400–1800 let pred našim štetjem. Do danes so tehtnice postale izpopolnjen in nepogrešljiv pripomoček tako v profesionalni kot osebni uporabi. Še več, za določene vrste tehtnic obstajajo zakonski pravilniki, ki natančno predpisujejo namen, točnost in ostale pogoje uporabe.

Točnost tehtnic v medicini je še posebej pomembna; z njo je povezana pravilna diagnoza pacientov, oz. v farmaciji točnost tehnic zagotavlja ustrezno sestavo zdravil. Neustrezno pregledane ali nekalibrirane tehnice lahko prinesejo vrsto škodljivih vplivov na ljudi, od izgube denarja pri  napačnem tehtanju živilskih in ostalih izdelkov v trgovinah, do »nepoštenih« iger na srečo zaradi napačno stehtanih kroglic pri igranju loterije, kot tudi do bolj škodljivih vplivov, ki so neposredno povezani z zdravjem ljudi (neustrezni odmerki zdravil, neustrezne diagnoze zaradi nepravilnega delovanja tehtnice oz. odčitane mase pacientov).

V SIQ kalibriramo elektronske, elektromehanske ter osebne tehnice, izvajamo pa tudi kontrolo tehtnic po Pravilniku o meroslovnih zahtevah za ne-avtomatske tehtnice. Po predhodni temperaturni stabilizaciji in pred-obremenitvi pregledamo naslednje merilne točke:

  • ponovljivost, ki je razlika med največjo in najmanjšo odčitano vrednostjo pri določenem številu ponovitev
  • točnost in linearnost pri naraščajočem in padajočem bremenu
  • TARA pri naraščajočem i padajočem bremenu, v kolikor funkcija TARA na tehtnici obstaja
  • ekscentričnost, ki je razlika med največjo in najmanjšo odčitano vrednostjo glede na referenčno sredinsko lego

Kalibracije tehtnic izvajamo akreditirano v obsegu od 50 g do 280 kg, tako v laboratoriju kot tudi na terenu.

Termometri

Preko merjenja enosmerne napetosti na vhodnih sponkah merilnika in po preračunu nam merilniki temperature prikazujejo temperaturo za izbran tip termočlena. Akreditirano kalibracijo na področju temperature izvajamo za vse vrste merilnih inštrumentov za termočlene tipa  B, E, J, K, N, R, S, T, C, A, U. V sodelovanju z zunanjimi partnerji lahko priskrbimo tudi akreditirane kalibracije temperaturnih sond. Več o kalibraciji temperature je na strani Temperatura

Merilniki vrtljajev

Merilniki vrtljajev se uporabljajo v farmacevtski proizvodnji ter na drugih področjih za spremljanje procesov, pri katerih so pomembni vrtljaji oz. frekvenca delovanja (npr. mešanje, obračanje, vrtenje, itd.). Glede na delovanje poznamo optične, induktivne, elektronske in akustične merilnike. Na SIQ pri kalibraciji preverimo naslednje parametre:

  • frekvenca
  • perioda
  • delovni cikel (angl. duty cycle)
  • vrtljaji (akreditirana kalibracija se opravi z generiranjem frekvence s funkcijskim generatorjem preko optičnega ali induktivnega sklopnika v obsegu od 0,1 Hz do 10 kHz)
  • neakreditirana funkcionalna kontrola ostalih funkcij instrumenta

Simulatorji EKG pulzov

EKG naprave se v medicini uporabljajo za spremljanje srčnega utripa na različnih delih telesa. Za preverjanje delovanja EKG naprav se uporabljajo simulatorji EKG pulzov, ki na izhodnih sponkah generirajo EKG signale. Pri kalibracijah EKG pulzov preverimo amplitudo in frekvenco EKG signala. V kolikor naprava vsebuje tudi druge funkcije (npr. variacija respiratorne upornosti, merjenje temperature), lahko kalibriramo tudi te funkcije.

Defibrilator, analizator defibrilatorjev in simulator defibrilatorjev

Defibrilatorji so naprave, ki lahko s kratkotrajnim električnim pulzom določene energije ponovno požene delovanje srca. Pravilno delovanje defibrilatorja se preveri z analizatorjem defibrilatorjev. Na SIQ analizatorjem defibrilatorjev pomerimo:

  • bremensko upornost med elektrodama defibrilatorja (običajno med sternum in apex sponkama)
  • merjenje napetosti
  • merjenje energije
  • sposobnost sinhronizacije (tj. meritev na SyncRwave izhodu)

Druga skupina merilnih instrumentov povezanih z defibrilatorji so simulatorji defibrilatorjev, ki so pravzaprav referenčni defibrilatorji, ki generirajo ustrezne napetostne sunke, s katerimi se lahko preverja delovanje analizatorjev defibrilatorjev. Simulatorjem defibrilatorjev pomerimo:

  • različne amplitude in čase trajanja pulza za obe polariteti
  • pravilnost merjenje upornosti, v kolikor je funkcija na voljo
  • izhodna moč/energija
  • moč referenčnega izhoda, če je na voljo
  • drugi funkcionalni testi (npr. branje senzorja, delovanje senzorja, itd.)

Inkubatorji

Inkubator je samostojna enota za intenzivno nego novorojenčkov predvsem za oskrbo bolnih ali prezgodaj rojenih novorojenčkov. Inkubator zagotavlja idealne okoliške razmere (primerna temperatura in vlaga, onemogoča prekomeren nivo hrupa in svetlobe), ter ščiti pred okužbami in alergeni. Kalibracijo inkubatorjev izvajamo pri naročniku, pomerimo pa sledeče parametre:

  • temperaturo
  • relativno zračno vlažnost
  • meritev pretoka zraka znotraj inkubatorja
  • meritev hrupa (hrup v inkubatorju pri normalnem obratovanju, hrup okolice pri ugasnjenem inkubatorju, hrup v inkubatorju pri vklopljenem alarmu in hrup pri oddaljenosti 3 m od inkubatorja pri vklopljenem alarmu)

Elektrokirurške enote in elektrokirurški analizatorji

Pri elektrokirurških enotah merimo moč posredno preko merjenja padca napetosti in upornosti priloženega bremenskega upora v načinih CUT in COAG. Pomerimo tudi frekvenco vira. Pri elektrokirurških analizatorjih merimo:

  • upornost med različnimi sponkami (npr. patient plateactive electrode, active electrodeground, patient plateground, chassisground, activedispersive) pri različnih nastavitvah naprave
  • merjenje toka (konstantna napetost in različne nastavitve upornosti ali pri isti upornosti in različnih frekvencah)
  • merjenje moči preko merjenja napetosti in toka med patient plate in active electrode pri različnih nastavitvah upornosti

Merilniki instalacij bolnic

Najpomembnejši parameter pri merilnikih instalacij v bolnicah je ti. uhajavi tok (angl. leakage current). Kalibriramo lahko naslednje uhajave tokove:

  • proti zemlji (angl. earth leakage)
  • po ohišju (angl. enclosure)
  • med posameznimi elektrodami (angl. dual leakage)
  • uhajavi tok (angl. patient auxiliary leakage)

Preverimo tudi notranji merilnik omrežne napetosti in merilnik napetosti, izolacijsko ter ozemljitveno upornost s pomočjo etalonskih uporovnih dekad ali referenčnih uporov. Podobno kot pri klasičnih merilnikih instalacij kalibriramo tudi kratkostične tokove, merilne tokove, ter napetosti odprtih sponk.

Fluke Prosim 8

Kalibrator omogoča preverjanje številnih funkcij medicinskih naprav kot so EKG, respiratorna upornost, temperatura, tlak, itd. Pri kalibraciji kalibratorja preverimo:

  • amplitudo in frekvenco EKG signala
  • variacijo respiratorne upornosti na različnih izhodih (LA(L) – RA(R), LL(F) – RA(R), LL(F) – LA(L))
  • upornost na izhodih za simulacijo senzorjev temperature
  • upornost za simulacijo Cardiac izhoda
  • merjenje tlaka

WhaleTeq SECG 4.0, CMRR 2.0 in MECG 2.0

Vse tri merilnike kalibriramo v skladu s priporočili proizvajalca. Pri CMRR 2.0 (tj. Common Mode Rejection Ratio Tester) kalibriramo napetosti, upornosti in kapacitivnosti med določenimi sponkami Breakout box pri različnih programskih nastavitvah. Pri MECG 2.0 kalibriramo amplitudo in frekvenco EKG signala na različnih izhodnih sponkah Breakout box. Pri SECG 4.2 kalibriramo frekvenco EKG signala med RA(R) in LL(F) sponkama, amplitudo signala med RA in LL sponkama pri različnih programskih nastavitvah, delilno razmerje med napetostjo med RA in LL sponkama in monitor out izhodom, DC enosmerni odmik med RL/N sponko in CMRR sponko, ter upornosti in kapacitivnosti med različnimi sponkami Breakout box po priporočilih proizvajalca.

Pri vseh treh merilnikih je možna kalibracija tudi drugih parametrov v skladu z željami naročnika. Pri kalibraciji je potrebno uporabiti tudi strankin Breakout box, saj le-ta predstavlja del merilnika.